期刊简介
本刊立足于药物应用与监测，关注药品研究热点、反馈临床用药信息，为广大医、药、护工作者创建学术交流的平台，提高合理用药水平，使药品的应用真正实现安全、有效、经济、合理。杂志主要栏目有：专家述评、药物临床、用药监测、基础研究、医药时讯、新药快递、经验交流、简报等。主要内容包括：药物的临床研究、临床应用、相互作用、不良反应的报道及分析、药理毒理学研究、药物代谢动力学及生物利用度研究、药品质量评价、药学信息技术方法等。《中国药物应用与监测》杂志的前身是《药物与临床》杂志，一直以来，它为广大医务工作者提供了及时详尽的药学专业信息，成为医务人员经验交流的园地。在各级领导和医药同仁的关心和支持下，《药物与临床》杂志凝聚了几代药学人员的心血，逐步发展成为国内具有广泛影响和声誉的药学专业学术期刊。2003年12月经新闻出版署批准，《药物与临床》更名为《中国药物应用与监测》杂志，成为国家正式出版刊物，填补了国内目前出版的各类药学期刊中尚无药物应用与监测类杂志的空白。《中国药物应用与监测》杂志将继续面向广大临床医、药、护工作人员，及时沟通药与医之间的联系，全面追踪当前医、药学界的研究热点，报道药物应用新进展，为临床医师及时提供药学信息，在医生与药师之间架起一座相互学习的虹桥，以期提高医院药品使用的合理化水平，降低医院药物不良反应的发生，提示临床医务工作者重视药物监测的重要性，并为医疗决策提供良好的技术方案。为学贵在精深。我们坚信，通过作者、读者和编辑部的共同努力，《中国药物应用与监测》杂志前进的道路将越走越宽，将从襁褓迈向成熟，真正成为广大医务工作者学习、生活和工作中的良师益友。
FDA快讯 | HIF-2α抑制剂belzutifan成为晚期RCC新型治疗选择
时间：2023-12-18 10:19:52
2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准belzutifan（Welireg，Merck & Co.，Inc.）用于治疗在接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后发生疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这次FDA批准主要基于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中披露的开放标签、随机、头对头试验LITESPARK-005 （NCT04195750）的积极结果，HIF-2α抑制剂belzutifan成为了晚期RCC新型治疗选择。
研究简介
LITESPARK-005（NCT04195750）试验纳入了746例在经PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI后进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。患者按1：1的比例随机接受belzutifan（120 mg）或依维莫司（10 mg），每日一次，并按国际转移性肾细胞癌联合数据库（IMDC）预后评分（0 vs 1-2 vs 3-6）和既往VEGF/VEGFR靶向治疗（1 vs 2-3）进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与依维莫司相比，belzutifan的PFS改善具有统计学意义，风险比为0.75（95%CI：0.63，0.90；单侧p值=0.0008），达到其主要疗效终点。两组估计的中位PFS值相似，belzutifan组为5.6个月（95%CI：3.9，7.0），依维莫司组为5.6个月（95%CI：4.8，5.8）。目前OS数据尚不成熟，18个月时两组OS率分别为55.2%和50.6%，belzutifan具有OS获益趋势，但其结果尚无统计学差异。患者报告结局中对于症状和功能结局的描述性分析结果支持belzutifan在该方面的获益，因治疗相关不良事件导致的停药率分别为6%和15%，表明belzutifan较依维莫司耐受性有所提升。
接受belzutifan治疗的患者最常见（≥25%发生率）的不良反应是血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、钾升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
推荐剂量
推荐的belzutifan剂量为120 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。